安徽省药品监督治理局公布3起药品安全专项整治典型案例
本年以来，安徽省药监局勇敢贯彻党中心、国务院有关加强药品平安工做的决策摆设，认实落实国度药监局、省委省政府相关要求，以严查违法、严控风险为主线，深进开展药品平安专项整治暨“药安村落2022”药械专项稽查动作。全省各级药品监管部分继续加大监管执法力度，集中力量查办一批大案要案，依法严惩重处药品违法立功行为，实在保障人民群寡用药平安。现公布3起专项整治典型案例。
查处“9.1”特大消费销售冒充东阿阿胶案
【案情简介】
2020年5月，淮南市市场监视治理局接举报，反映某药房销售冒充“东阿阿胶”。经查，涉案产物未检出阿胶必需的原素材驴皮的成分，为假药，由当事人从王某运营的药房购进。在与淮南市公安部分结合清查下，该案胜利摧毁造假窝点2个，挠获立功嫌疑人27人，涉案金额4600余万元。2022年1月，淮南市人民查察院根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条第一款之规定对立功嫌疑人向淮南市中级人民法院提起公诉。对假药物流线索，淮南市市场监视治理局又一一停止梳理，并发函告知产物流进地域，由本地监管部分处置并逃回，实在保障人民群寡生命财富平安。
【典型意义】
消费销售冒充的品牌阿胶，既进犯了消费者权益，也损害了正规厂家的合法利益。本案中，当事人未按规定从药品上市答应持有人或者具有药品消费运营企业资格的企业购进药品，形成了不法产物的流进。此案的胜利查处，有力地冲击了犯警分子消费销售假药行为，庇护了闻名国药品牌，净化了药品市场情况，也彰显了监管部分庇护企业合法权益、庇护群寡用药平安的勇敢决心。该案也提醒药品零售企业在摘购药品时，要严厉落实主体责任，加强行为自律，切勿从不法渠道购进来路不明的产物。
查处未某等三人消费、销售假药案
【案情简介】
2020年9月，芜湖市市场监视治理局对湾沚区某口腔门诊部现场查抄时，发现该门诊部库房内存放有“天天TM浓替硝唑含漱液”19盒，次要用于牙科类消炎。经查验，上述产物中未检出“替硝唑”成分。经核查，涉案产物外包拆上标示的消费企业及答应信息均为虚假信息。通过收集检索，发现上述产物在多个收集平台均有销售，且多利用日化用品网店做为销售载体，多鼓吹为牙科诊所类用药。经综合断定，上述产物定性为假药，移交公安机关进一步侦查。2021年5月，监管部分与市公安机联系关系合动作，在外省摧毁造假窝点两处，挠捕嫌疑人3名，查扣假药含漱液3600余瓶。2022年6月，湾沚区人民法院依法对嫌疑人消费、销售假药的违法行为做出判决，判处被告未某等3人6年至6年6个月不等有期徒刑，并共惩罚金100万元。
【典型意义】
药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，事关人民群寡身体安康和生命平安。有的犯警分子消费运营的产物，标示的批准文号为“卫食健字”、“卫消证字”等，其产物名称与药品名称不异或类似，在标签、阐明书上不法标示了功用主治、适应症、用法用量等信息，误导消费者，有的不含有效成分或不法添加其他成分。那类用非药品冒充药品的行为，不只对患者无益，还会贻误病情，危害较大。该案件的涉案人员还通过出名网购平台停止鼓吹，多利用日化用品网店做为载体，操纵虚假身份信息停止收集交易，游走于法令边沿。本案中，药品监管部分与公安司法机关全过程协同共同联协做战，线上线下双管齐下，有力冲击和震慑了跨省药品消费运营违法立功行为，让游离于差别省份之间遁藏监管的违法立功行为难以遁形。此案也提醒药品运营利用单元和消费者在购置利用相关产物时，重视查看产物标签、阐明书，谨防受骗被骗。
查处六安市某中病院利用未依法注册的医疗器械案
【案情简介】
2021年11月，根据举报线索，六安市市场监视治理局对某中病院停止了执法查抄，在其查验科室药品阴凉柜中发现D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）1盒，已开封利用。经查明，上述产物并不是中国境内代办署理正品，属未依法注册的第二类医疗器械。另查明，该病院购进上述D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）时没有履行进货验收义务，没有成立实在、准确、完全的进货查验笔录。
当事人利用未依法注册的医疗器械的行为，违背了《医疗器械监视治理条例》第五十五条的规定，根据《医疗器械监视治理条例》第八十六条规定，责令当事人立即纠正，充公D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）1盒，并惩罚款84500元的行政惩罚。当事人购进医疗器械未成立进货查验笔录的行为，违背了《医疗器械监视治理条例》（2017年修订版）第三十二条的规定，根据《医疗器械监视治理条例》（2017年修订版）第六十八条第一款规定，责令当事人立即纠正，并赐与警告的行政惩罚。
【典型意义】
《医疗器械监视治理条例》规定，医疗器械利用单元在购进医疗器械时，应当查验供货者的天分和医疗器械的合法证明文件。现实中，有的医疗器械利用单元在摘购过程中，只是简单查对产物的批号、数量和外包拆有无破损，而没有往存眷产物自己能否合法，能否与产物的注册证内容、注册手艺要求一致，验收过程流于形式，易忽略产物自己的量量问题。本案的打点也提醒了广阔医疗器械利用单元，无论在什么时候都要把好验收关，把进货查验义务落到实处，实正施行《医疗器械监视治理条例》所规定的量量治理轨制。
更
安徽省药品监视治理局印发《安徽省药品医疗器械平安情况（2021年度）》
多
七部分结合发文 明星不得为药品医疗器械等停止告白代言
推
省药品不良反响监测中心督导进口药品代办署理人开展药物保镳工做
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下月起全面施行医疗器械电子注册证
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