读书会 | 质量（制药工程系列）-第2版
药品量量是指能满足规定要求的需要的特征总和。表示在：有效性、 平安性、不变性、均一性、经济性五个方面。一个新药在通过药理挑选、 动物尝试等证明有必然疗效并且毒性较小，要提交临床申请时，必需对新药量量造定出必然的规格尺度，加以控造。药品的品量与量不单决定防治疾病的效果并且间接影响患者的平安，所以一个临床药物应具有合格的量量，以包管利用平安和有效，那就是药品量量必需严酷控造的原因，也是新药造定例格尺度的次要根据。
新型的药品办理理念“量量源于设想”（quality-by-design，QbD），与现行的“量量源于查验” （quality-by-testing，QbT）理念的目标均是为了保障药品的平安、有效及量量可控，但是传统的 QbT 次要通过末产物的查验和限造消费工艺变革等体例控造药品量量和工艺性能；而新型的 QbD 则将量量控造提早至上游，由决策部分组织成立由研发、消费、办理、统计阐发等差别范畴专家构成的风险办理评估小组，在基于对产物及其消费工艺充实理解的根底上，接纳风险办理东西识别出影响末产物量量的关键原质料属性和关键工艺参数，制定有针对性的控造战略使产物量量始末介于可承受范畴内，并连系药品量量系统的运行情况对产物量量停止持续改良。由此可见QbD理念从泉源上对药品量量停止办理，且可持续改良，更适于实现药品的平安、有效及量量可控的目的。
《量量（第2版）》供给了与药品消费相关的监管指南、量量概念和办法的全面应用。关于那些逃求造药相关认证的从业者及造药专业的学生来说，那本书是个不错的资本。本书对理论布景、指南和概念应用停止了描述，并在每个章节末尾提出帮忙读者应用概念的问题。在本书中，做者们连系对行业和教育系统需求的深切理解分享了他们在行业和过程改良方面前前后后60多年的普遍理论经历。本书供给了造药行业的实在案例，并可做为操做员、工程师和办理人员现实应用参考的东西书。比拟于第1版，那本书颠末了全面的修订、更新，并在QbD、精益、六西格玛办理、根本数据阐发和CAPA东西等范畴增加了新的内容。
做者简介
凯特·麦考密克
Kate McCormick博士是一名造药参谋和培训师，曾与50多个国度的监管机构和公司普遍合做。她是多部教科书的做者，曾担任GMP Review的编纂和ISPE的国际教育参谋。麦考密克博士拥有生物化学学位、微生物学博士学位和工商办理硕士学位。
珍妮特·桑德斯
Janet H. Sanders是东卡罗莱纳大学手艺系统系的副传授，她的研究重点包罗量量、统计、精益六西格玛和过程改良办法。拥有陶瓷工程学士学位、工业办理硕士学位和工业工程博士学位，在各类造造、办事和医疗保健行业有30多年的过程改良经历。
#参与流程#
处置生物药研发、消费及量量的同仁
3.通过翻译测试稿停止挑选，按照翻译的成果遴选参与人员；
4.拆分章节/段落，同一分发相关翻译文件；
5.摆设参与人员对翻译做品停止彼此校对；
6.完成后的译本仅参与者共享；
7.对积极参与并定时完成的同仁，分享中文译文全文。
主
要
内
容
CHAPTER 1 Product life cycle
第1章 产物生命周期
CHAPTER 2 GMP
第2章 药品消费量量办理标准
CHAPTER 3 Elements of quality management
第3章 量量办理的要素
CHAPTER 4 Quality systems and international standards
第4章 量量系统与国际尺度
CHAPTER 5 The management of quality
第5章量量办理
CHAPTER 6 Inspections and auditing
第6章查抄与审计
CHAPTER 7 Quality improvement programs
第7章量量改良计划
CHAPTER 8 Corrective and preventive action
第8章纠正和预防办法
CHAPTER 9 Calibration
第9章校准
CHAPTER 10 Validation
第10章验证
CHAPTER 11 Technology transfer
第11章手艺让渡
CHAPTER 12 Water for pharmaceutical use
第12章药品用水
CHAPTER 13 Pharmaceutical microbiology
第13章药物微生物学
CHAPTER 14 Good distribution practice
第14章 药品畅通标准
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权
声
明
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