注册医学撰写专题 | 研究者手册的准备及撰写考量
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专题简介
在新药研发过程中，许多临床文件做为医学思虑的起点，药物有效性、平安性的包管和根据，指点着临床研究的战略、施行、成果总结与沟通交换。标准高效地筹办高量量的临床文件会在药品全生命轮回周期中撑持药物研发的各项关键活动。
医学撰写（或称医学写做）在撑持新药临床研发中的价值日益凸显。药物研发是一个漫长而复杂的过程，医学撰写人员需要在产物开发的差别阶段撰写向药监部分递交的撑持临床研发和上市申请各个阶段重要活动的文件。跟着中国参加ICH，逐渐实现eCTD，药物研发范畴相关重要临床文件的撰写也更需要契合国际化的要求。若何在有限的时间内协调多部分合做，明晰准确的撰写契合律例要求的临床文件关于新药开发和上市申请都至关重要。
为实在帮忙医学撰写人员提拔重要临床文件的撰写技能，金玉良研特邀具备丰硕行业经历的医学撰写专家，构成课程专委会，举办注册医学撰写技能提拔专题培训。旨在通过介绍注册医学撰写人员的职责、临床文件撰写的流程办理和量量控造以及撰写新药临床研发期间常见的各类类型临床及递交文件，全流程、多维度、系统化地帮忙医学撰写人员系统性地进修若何通过明晰的内容撰写、有效的项目办理、优良的沟通交换以及跨部分慎密合做来完成高量量的以药品注册为目标的临床文件，从而提拔核心合作力，助推立异产物卓越上市，惠及更多患者。
专题内容
专题1. 医学撰写在临床研究中的次要职责和职业开展
专题2. 研究者手册的筹办及撰写考量
专题3. 临床试验计划撰写流程及要点简介
专题4. 计划修订的撰写要点及流程简介
专题5. 知情同意书撰写要点及流程简介
专题6. 临床试验陈述撰写流程及内容要点
专题7. 临床总结的撰写标准与留意要点：有效性总结和平安性总结
专题8. 临床综述的撰写标准与留意要点
专题9. 药物研发沟通交换文件的撰写
专题10. 临床文件写做的流程办理
专题11. 临床文件写做中的量量控造与办理
课程简介
研究者手册（IB）做为试验药物的非临床和临床材料的汇编，是帮忙研究者全面领会试验药物的重要质料。跟着药物开发的不竭推进，大量信息的不竭积累，若何筹办一份高量量（简明、客不雅、平衡）的IB将是助力临床试验和撑持药物上市的重要需求。我们将在课程中围绕律例介绍IB各章节的撰写要求及要点，并展开对IB筹办流程及关键问题的讨论。期望为IB的写做及参与人员供给撰写和审阅的根本思绪。
研师介绍
陈可，锐格医药医学科学与沟通部分负责人。结业于北京协和医科大学，获博士学位。现为锐格医药医学科学与沟通部分的负责人，撑持临床注册文档，文章颁发及医学信息搜集等本能机能。具有近10年的医学撰写经历，曾就职于赛诺菲、百济、恒瑞等医药企业，有丰硕的各类临床文档撰写经历，包罗但不限于研究者手册（IB）、临床试验计划、研发期间平安更新陈述（DSUR）、风险办理方案（RMP）等。曾参与/率领团队屡次完成上市申请递交的文档筹办（临床研究陈述、临床综述/总结等）。金玉良研医学撰写专题课程专委会培训专家。
课程时间
2022年10月21日 14:00
课程纲领
IB的定义、重要性和需要性
各章节的撰写介绍
筹办流程要点及关键问题切磋
医学写做在IB撰写中的重要感化
您将收成
掌握IB各章节撰写要点
掌握差别类型IB的撰写及筹办流程
提拔对IB构造的整体领会
领会与IB筹办相关的律例
为您专属
项目司理/医学/PV/医学写做相关人员
若何
旁观
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